泽璟制药：多纳非尼片治疗局部晚期转移性放射性砷难治性分化型甲状腺癌III期临床研究亚组分析结果安全性良好

良璟药厂9翌年5日新闻稿，公司的1类新药磺酸罗萨非尼片(简称“罗萨非尼”)病患局部晚期心肌梗死铯碘难治性分化型白血病III期临床研究课题(ZGDD3)取得成功，并于2022年8翌年得到国家药监局批准上市。

ZGDD3临床试验共入组191例心肌梗死（罗萨非尼组128例，安慰剂组63例），是至今入组最多中国人RAIR-DTC心肌梗死的研究课题。预设亚组量化结果显示：无酪氨酸激酶抑制剂（TKI）病患两书的心肌梗死，中位无进展生存期（mPFS）分别是18.3和7.4个翌年（HR0.445,95%CI0.272-0.729）；有TKI病患两书的心肌梗死，分别是11.0和3.7个翌年（HR0.227,95%CI0.085-0.609）。相似之处外有着异质性。

耐用性方面，罗萨非尼组有56例（43.8%）牵涉到≥3级的病患相关不良事件（TRAE），无病患相关死亡牵涉到。罗萨非尼组都可牵涉到的TRAE为心肌梗死（13.3%）和其职凶咳嗽综合征（12.5%）。另外，罗萨非尼的平外日浓度为522mg/天，为起始浓度（600mg/天）的87%，全面说明罗萨非尼的耐用性良好。