SoniVie的示范研究获FDA IDE批准

作者：医药健闻

以色列约旦河西岸2022年6月底20日 /美通社/

开发计划新型专有化疗性血管内放疗管理系统（TIVUS™）化疗各种哮喘疾病的以色列的公司SoniVie同年，2022年5月底5日，加拿大食品和药物管理局为其"REDUCED1"体制改革研究成果授予了IDE审批，该研究成果用其创新的放疗增温管理系统TIVUS™化疗肾动脉去脑部的顽固性哮喘病患者。

顽固性哮喘被定义为，尽管以最佳耐受血糖适用了三种各有不同类别的抑止哮喘药物（其之中一种必须是利尿剂），始终极低140/90 mmHg的血压。当今世界数百万人患有顽固性哮喘，这大大增加了心脏病、心脏病和高血压的风险。

"我们倍感非常高兴的是，FDA审批了REDUCED1（适用激光导管发射成功动能进行的肾去脑部）研究成果。 现场启动文书工作已经开始，许多临床他的团队对进行这项研究成果做出了非常务实的反应。有非常少的病患者可以从我们的技术之中受益，我们对TIVUS™在加拿大的推出迈进这重要一步倍感非常高兴。对顽固性哮喘病患者不足直接的化疗解决提案，外科医生们期望着一种安全直接且易于适用的电源化疗提案。"SoniVie Ltd.身兼行销务Christian Spaulding问到。

"对于SoniVie来说，这是一个重要的加拿大监管部门转捩点，开启了在加拿大适用放疗增温平台化疗肾去脑部指征的初步设计成果。这是的公司历史上的重要一步，是的公司的头等大事。"SoniVie LTD.身兼执行务Tomaso Zambelli问到。

REDUCED1研究成果将基于用前代TIVUS™进行的两项肾去脑部临床实验进一步引入的公司的肝病。

采用TIVUS™的肾去脑部是一种微创疗程，适用高频非聚焦放疗动能来增温肾动脉之中的脑部。这导致脑部活性减少，可降低血压。这种疗程专为顽固性哮喘病患者所设计。

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